Principal

postheadericon Novas normas da Anvisa

Novas normas da Anvisa para farmácias e drogarias 

 

(*) Texto de João Carlos Gomes Felipe

 

Após dois anos de discussões a respeito da Consulta Pública nº 69, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União, em 18 de agosto de 2009, três normas que se aplicam às farmácias e drogarias em todo o território nacional e, no que couber, às farmácias públicas. A Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 44; A Instrução Normativa-IN nº 9, dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias e; Instrução Normativa-IN nº 10, aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.

A RDC nº 44 estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.  Em relação à organização e exposição dos produtos, esta norma preconiza que os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento, com exceção dos medicamentos fitoterápicos, conforme especificado no registro junto à ANVISA; medicamentos administrados por via dermatológica conforme especificado no registro junto à Anvisa (cremes e pomadas); e medicamentos sujeitos a notificação simplificada, conforme legislação específica (água boricada, suspensão de hidróxido de alumínio, solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9%). Deverá estar exposto cartaz na área destinada aos medicamentos, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”. O objetivo da ANVISA é aumentar o controle sobre a venda nas farmácias e drogarias e desestimular o consumo indiscriminado de medicamentos. A ingestão errada e descontrolada de medicamentos tem sido a maior causa de intoxicações em seres humanos no Brasil. Segundo a Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (RENACIAT), de todos os casos reportados de intoxicação no ano de 2007, 30,7% foram de ocorrências relativas a medicamentos.

 

Segundo a RDC nº 44, apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico é condição imprescindível para a dispensação de medicamentos sujeitos a prescrição, solicitados por meio remoto, como telefone, telefax e internet. A comercialização desses medicamentos é restrita as farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, sendo vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial, (aqueles comercializados com receita azul, amarela ou branca em duas vias), solicitados por meio remoto. O site deve utilizar apenas o domínio “.com.br ”, e deve conter, na página principal, alguns dados e informações previstas na normatização e ainda mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela ANVISA.

 

No capítulo relativo aos serviços farmacêuticos, a legislação preconiza que além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos, como a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação e brincos. A atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos e promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e a qualidade de vida dos usuários. Nesse sentido devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, as atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, havendo o consentimento expresso do usuário e o farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário. A atenção farmacêutica domiciliar somente é permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

 

Segundo a legislação publicada, a aferição dos parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos, medida de pressão arterial, temperatura corporal e glicemia capilar, respectivamente, deve ter como finalidade o monitoramento da terapia medicamentosa visando à melhoria da qualidade de vida do usuário, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico e, sendo verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica e ainda, não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando este possuam restrição de “venda sob prescrição médica”. Ainda no tocante a medida de glicemia capilar, este teste deve ser realizado por meio de equipamentos de autoteste, não sendo esta aferição considerada um Teste Laboratorial Remoto-TLR.

 

Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à ANVISA, devendo ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.

 

Ainda no capítulo referente à atenção farmacêutica, fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico, sendo vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar, devendo ser atendidas as mesmas exigências do parágrafo anterior sobre materiais, aparelhos e acessórios utilizados. A perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante, sendo vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da perfuração. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à ANVISA, conforme legislação vigente sendo que os brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, devendo a embalagem ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.

 

Após a prestação do serviço farmacêutico, a farmácia ou drogaria deverá entregar ao usuário a Declaração de Serviço farmacêutico, sendo esta declaração elaborada em papel com identificação do estabelecimento e contendo informações que permitam a rastreabilidade dos medicamentos administrados, valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, demais serviços prestados e descarte adequado dos resíduos gerados. Quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico deverá constar nesta declaração a seguinte frase de alerta: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso.

 

Outra normatização, a Instrução Normativa nº 10/09, aprova a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, tais como: medicamentos, plantas medicinais, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro, mamadeiras, chupetas, protetores de mamilos, lixas de unha, alicates, cortadores de unha, palitos de unha, afastadores de cutícula, pentes, escovas, toucas para banho, lâminas de barbear, barbeadores, brincos estéreis, desde que o estabelecimento preste o serviço de perfuração de lóbulo auricular, essências florais, alimentos para dietas, praticantes de atividades físicas, lactantes, idosos e gestantes, vitaminas, substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais e/ou saúde, chás, mel, própolis e geléia real. Não poderão ser comercializados em farmácias e drogarias sorvetes, balas, pilhas, cartões telefônicos, chinelos e todos aqueles não relacionados na lista acima.

 

A Agência Reguladora determina que a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos na presente resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e municipais. No capítulo referente à documentação a legislação estabelece que deva ser elaborado o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto naquela Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas.

 

A ANVISA concedeu prazo de seis meses para que as farmácias e drogarias promovam as adequações necessárias ao cumprimento da presente legislação, a fim de que não sejam penalizadas posteriormente nos termos da legislação vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

A Vigilância Sanitária de Niterói encontra-se à disposição de usuários, segmento regulado e demais interessados para esclarecimentos sobre as recentes publicações da ANVISA sobre o funcionamento de farmácias e drogarias, nos seguintes endereço e telefone, respectivamente: Rua São João, 190-Centro - Niterói – (21) 2717-8331.

(*) Farmacêutico-Bioquímico-Chefe da Seção de Medicamentos e Correlatos-Vigilância Sanitária de Niterói.

 
Banner
Banner
DIGITE SUA BUSCA
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner
Banner